编者按:近期药监部门即将出台两项医疗器械监管新政，分别将对创新医疗器械产品注册进行指导，以及进一步简化医疗器械重新注册要求。监管新政的出台，对行业内具有研发优势的医疗器械 龙头股 有望受益。

药监局将发布医疗器械监管新政 鼓励创新器械注册研发

记者昨日从现国家药监局获悉，近期药监部门即将出台两项医疗器械监管新政，分别将对创新医疗器械产品注册进行指导，以及进一步简化医疗器械重新注册要求。业内人士表示，相关措施出台后将有助于促进医疗器械产业兼并整合，更加有利于创新性医疗器械企业发展。

医疗器械注册耗时过长一直以来都是困扰相关产业的重要问题，相关医疗器械企业均反映表示，许多项目的注册周期比开发周期还要长，导致目前出现许多企业通过先买现成产品获得产品注册，再进行自身开发并补办各类文件的现象，十分不利于医疗器械企业研发创新。

据介绍，现行审批流程工作环节过多是影响医疗器械注册工作效率的重要因素。以境内第三类医疗器械首次注册申请为例，仅在技术审评和行政审批环节目前就需要分别经过10人以上的审查、审核等程序，不仅降低了工作效率，而且容易造成职责不落实，还挤占了实质性审查工作的时限。

药监局医疗器械监管司副司长孙磊对记者表示，药监部门此前已经注意到了相关问题，并从业界收集了许多意见，近期即将发布相关文件对医疗器械重新注册程序进行简化，相关措施包括缩短部分程序时间和简化审批流程等，此外，相关产品此前的监测汇总报告也可作为申请重新注册时的重要依据以使审查更加合理实施，预计未来新规定将能有效改善医疗器械重新注册耗时过长问题。

同时，记者还获悉，药监局近期将出台创新医疗器械产品注册指导，未来有望在此基础上针对具有重大技术创新和解决重大临床疾病问题医疗器械产品建立特别审批制度，以减少相关创新医疗器械产品用于法规流程的时间。

“对于加快创新医疗器械产品注册审批，未来还是要引入药品注册领域中已经开展实践的提前介入理念，”孙磊对记者表示，即将出台的指导文件主要希望通过在医疗器械产品开发和临床研究的早期，及时对企业研发提供指导、交流和咨询，以在早期减少不必要的资源浪费，提高研发效率，以尽力缩短创新产品审评审批所需时间。

据介绍，新指导文件还能通过制定技术指南性文件，为创新者提供清晰、明确的法规路径，从而达到提高审评审批过程的透明性、确定性和可预测性，以促进产品研究开发和上市的进程的目的。对此，业界人士亦表示，对于目前医疗器械企业来说流程清晰更重要，有了明确规范的指导后对医疗器械研发将起到极大促进作用。

记者了解到，上述文件会签程序目前都已基本完成，有望在本月内发布。对此相关咨询公司对记者表示，无论是促进创新医疗器械注册审批还是简化医疗器械重新注册程序，行业内具有研发优势的领先公司都将相对受益，相关措施未来将进一步促进行业兼并整合，并进一步提高产业竞争门槛。

药监局医疗器械监管司司长王兰明亦表示，今后应进一步利用上市后安全性监测和质量体系监管等环节的信息提高注册质量和效率，包括基于较完善的上市后监管体系可以更好地实施“附有条件的审批”，以促进新产品研究和上市用于临床的进程等。

医疗器械龙头股解析:

和佳股份:

整合融资功能，解决医院中长期资金需求。继中标 河南 睢县中医院8897万订单后，公司再次获得第5个整体打包项目，累计合同金额约4亿元。该模式的迅速展开，得益于公司创新将融资功能整合入器械设备的销售中，较好的解决了目前县级医院以及政府的短期建设资金不足问题。公司为医院建设的肿瘤治疗中心、制氧系统、影像中心又为医院创造稳定收入来源，为后续还款提供可能。考虑到目前大量的县级医院还处于建设扩建期，而且地方县市级政府又普遍面临资金短缺，预计公司依托该模式还会陆续获得更多整体打包订单。

商务关系、资金实力和产品组合构筑模式壁垒。公司通过肿瘤，制氧等设备的销售，公司已经和超过400家医院建立了紧密客户关系，例如和公司签订设备销售合同的烟台市烟台山医院，之前3年与公司都有业务往来。整合融资模式也对生产企业的资金有一定的要求，若采用买方信贷方式付款，生产企业仍需提供15%左右担保金，目前在该领域拥有充足资金的医疗器械企业仍为少数。从产品组合里来看，公司目前业务范围已经拓展至肿瘤微创综合治疗、医用分子筛制氧及工程和常规诊疗等多个领域，符合医院配套建设的需求，在招标中占据优势。

新订单有望在明年贡献利润

确认收入取决于土建工作。目前新蔡县新区医院仍在土建阶段，主体建筑施工预计于13年10月竣工。竣工后公司即可进场安装，执行周期约半年，按照项目进展确认利润，14年该项目有望贡献大部分利润。

盈利水平取决于自产产品比重。目前该项目还在合作框架阶段，各类设备的配置还有待确认，预计自主设备(肿瘤治疗、影像、制氧系统)的综合毛 利率 在50%左右，其他代理设备与安装毛利率在30%左右。如果采用租赁子公司融资租赁的方式，还有部分利息收入。

增加介入新领域，拓宽业务范围

合川区中医院与新蔡县新区医院项目中均包含洁净手术室，ICU病房等专业医学工程项目，公司之前业务中已经涉及气www.southmoney.com体系统的安装，完成该两项工程为公司全面介入洁净手术室安装工程积累经验。借助整体打包模式优势以及公司与各级县级医院的商务关系，公司还可能介入等更多业务领域。

千山药机:

受益新版GMP认证，13年业绩有望保持30%以上增长。受益于无菌企业13年底通过新版GMP的行业政策，公司注射液生产线订单饱满，12年公司营业收入和净利润增速都达到历史高峰。预计13年还有60%的制药企业准备认证购买设备，进一步拉动上游制药装备行业订单快速增长。考虑到设备生产、安装、调试及认证的时间周期，我们预计今年公司需求呈现前高后低，有望继续保持30%以上的高增长。

自动灯检机有望成为新的增长点。自动灯检机较在检测精度低、漏检率等方面较人工灯检具有明显优势，公司自动灯检机与国外产品技术水平相近，价格是进口价格的30%~50%，12年已经完成产品的定型，销售11台左右，经过国内近几年的市场培育及新版GMP认证的契机，有望成为公司新的增长点。

布局医疗器械领域，为后GMP时代发展注入动力。考虑新版GMP认证后行业需求可能下行，公司在制药机械的基础上向医疗器械行业延伸，目前拟开发产品定位在市场 风险 相对较小的采血管、采血针及输尿管、导尿管和内窥镜等。采血管、采血针项目有望明年实现收益。

新华医疗:

公司于2012年下半年收购了长春博讯 生物75%的 股权，后来在2012年年底又继续购买了18.8%的股权，目前共持有博讯生物93.8%的股权。我们预计，从2012年四季度开始，博讯生物开始并表，并表股权比例为75%，预计博讯生物2012年的净利润为5，000万元左右，初步估算博讯的并表为新华医疗2012年增加900万左右的净利润，折合EPS约0.05元。

医疗器械延续快速增长。公司的业务主要分为医疗器械和制药装备两部分，其中医疗器械有8大产品线，我们预计，2012年主导产品医院感控设备增长20%以上，放射治疗设备保持15-20%的平稳增长，骨科器械(上海泰美)由于强生扩大了代理产品的种类，大幅增长超过80%;微生物检测仪器及耗材(北京威泰科)增长30%左右;其他产品如口腔设备、手术室工程、生物医用材料等都基数较小，收入规模在1000万-1个亿之间不等，但都在小基数上高速增长。总体而言，我们预计公司的医疗器械板块2012年的收入增速在40%左右。

制药装备稳定增长。公司的制药装备主要有三个产品:制药用消毒灭菌设备、非PVC软袋大输液生产线和冻干机(新产品)，预计2012年制药用消毒灭菌设备和大输液生产线的收入都同比增长在20%以上;冻干机是2012年新推出的产品，目前只有订单，尚未确认收入，13年有望形成带来新的增量。由于2013年是新版GMP改造的最后一年，从公司2012年三季报的预收账款来看，订单非常饱满，预计制药装备的订单在10亿元以上。由于订单情况良好，因此公司的制药装备业务13年保持较快增长的确定性较强。

内生增长与外延并购双轮驱动带来确定性高增长。公司现有的医疗器械和制药装备业务在2013年有望保持稳定增长，长春博讯生物并表可能贡献5，000万元左右的净利润增厚(并表股权比例为93.8%)，公司2013年保持40%以上的高增长确定性很强。展望2014年，虽然由于新版GMP改造带来的周期波动导致制药装备业务可能增速放缓，但届时医疗 服务 业务将成为新的利润增长点，而且医疗器械也保持稳

新纶科技:

公司从此获得医用口罩销售资质，耗品销售进入医疗新领域。公司苏州产地已具备上亿只普通医用口罩生产能力，此次获得《医疗器械注册证》，意味着公司由此获得医用口罩的销售资质，能够直接面对医疗领域客户进行销售，进一步拓宽了公司下游客户覆盖范围，有利于实现与公司在医用领域的净 化工 程及清洗业务互动，从而做深做透医用领域产业链。


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越办越好~~~~~~~~~`  

好啊，，不错、、、、  

支持~~顶顶~~~  

哦...............  

初来乍到，请多多关照。。。  

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加油啊！！！！顶哦!!!!!